Официальный запуск российского производства долутегравира

25 апреля 2019 г. в Москве на фармацевтическом заводе компании Servier было запущено производство готовой лекарственной формы лекарственного препарата долутегравир. В мероприятии приняли участие главный исполнительный директор ViiV Healthcare г-жа Дебора Уотерхаус, директор по производственным операциям группы Servier г-н Жиль Белуар, представители профильных министерств и ведомств, а также представители сообщества людей, живущих с ВИЧ.

Реализация совместного проекта по локализации в России производства препарата долутегравир компаниями ViiV Healthcare, GSK и Servier подтверждает приверженность компаний работе по расширению доступа к терапии и позволит удовлетворить потребность в препарате для людей, живущих с ВИЧ в России.
Ход проекта
Решение о необходимости производства препарата в России было принято в 2015 году, менее чем через год после регистрации препарата в России. Соглашение между разработчиком препарата компанией ViiV Healthcare и компанией Servier, имеющей собственное фармацевтическое производство полного цикла в России (завод «Сервье РУС»), было подписано в мае 2016 года.
После подписания соглашения в мае 2016 года, уже в сентябре 2016 года на производственном комплексе Servier, расположенном в Новой Москве, были произведены первые пилотные и регистрационные серии препарата.
В течение 2017 года производственные площадки ViiV Healthcare и GSK (Великобритания) и Shionogi (Япония), включенные в процесс трансфера технологии, прошли инспекции на соответствие правилам надлежащей производственной практики и получили российские сертификаты GMP.
В 2018 году в России была зарегистрирована фармацевтическая субстанция, а фармацевтический завод Servier был одобрен (зарегистрирован) Министерством здравоохранения РФ в качестве российской производственной площадки препарата долутегравир. В этом же году, в рамках Петербургского международного экономического форума, компании GSK и Servier подписали окончательное соглашение о запуске полномасштабного производства в начале 2019 г.
Соглашение о производстве заключено сроком на 5 лет с возможностью пролонгации. Предусмотренный документом гибкий объем производственного плана позволит удовлетворить потребность в данном лекарственном препарате в России.
В 2019 году на заводе Servier была установлена не имеющая аналогов в России высокотехнологическая упаковочная линия для производства долутегравира. Servier – один из активных участников проходящего в настоящее время пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов, и новое оборудование полностью соответствует российским регуляторным требованиям.
Официальный запуск производства долутегравира состоялся 25 апреля 2019 года. Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла (производство готовой лекарственной формы).
Успешное завершение проекта будет способствовать достижению целей борьбы с распространением ВИЧ-инфекции, а также внесет вклад в развитие российской фармацевтической отрасли и инновационного потенциала г. Москвы.
Терапия ВИЧ-инфекции в России и в мире
Разработанный компанией ViiV Healthcare лекарственный препарат долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
Долутегравир одобрен в США в 2013 году, в Европейском Союзе и в России – в 2014 г. В настоящее время препарат доступен более чем в 100 странах мира, с 2018 г. – включен в Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Долутегравир также входит в Перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, международные и российские клинические рекомендации.
В России долутегравир доступен в рамках федеральной и региональных программ оказания помощи лицам, живущим с ВИЧ. Всего в настоящий момент в России долутегравир получает более 15 000 людей, живущих с ВИЧ.
По данным Министерства здравоохранения РФ, в настоящее время в России 808 тысяч граждан являются ВИЧ-положительными, при этом ежегодный прирост составляет около 85 тысяч новых случаев. Охват пациентов антиретровирусной терапией составляет 55,6% от числа пациентов, состоящих на диспансерном учете. Сегодня в РФ 75% случаев заражения вирусом иммунодефицита человека выявляется на ранних стадиях.
В России принята Государственная стратегия противодействия распространению ВИЧ-инфекции на период до 2020 года и дальнейшую перспективу. Одним из ключевых элементов Стратегии является дальнейший рост охвата антиретровирусной терапией. Так, с 2015 года охват антиретровирусной терапией вырос с 37,3 до 55,6% от числа лиц, состоящих на диспансерном учёте.
При этом Согласно принятой Всемирной организацией здравоохранения Глобальной стратегии сектора здравоохранения по ВИЧ на 2016–2021 годы, для прекращения эпидемии ВИЧ-инфекции необходимо выявлять не менее 90% от возможного числа всех ВИЧ-инфицированных и обеспечивать не менее 90% ВИЧ-инфицированных антиретровирусной терапией.
Локализация производства одного из ключевых препаратов для лечения ВИЧ-инфекции позволит приблизиться к выполнению целей по охвату терапией, изложенных в государственной стратегии. Реализация проекта стала значимым этапом в постоянной работе компаний, направленной на расширение доступа к терапии ВИЧ-инфекции для людей, живущих с ВИЧ в России.
О компании ViiV Healthcare
ViiV Healthcare — глобальная специализированная компания, сфокусированная на борьбе с ВИЧ-инфекцией, была созданна в ноябре 2009 года компаниями GlaxoSmithKline (LSE: GSK) и Pfizer (NYSE: PFE). ViiV Healthcare сосредоточена на развитии решений в области лечения людей, живущих с ВИЧ, и людей, которым грозит риск заражения ВИЧ. Компания Shionogi присоединилась к партнерству в октябре 2012 года. Цель ViiV Healthcare – глубокие знания и широкая экспертиза в области ВИЧ/СПИД, превосходящие знания и экспертизу любой другой компании. ViiV Helathcare использует новые подходы для того, чтобы делать доступными эффективные и инновационные лекарства для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, а также для поддержки сообществ, затронутых эпидемией ВИЧ.
О компании GSK
GSK – научно-исследовательская глобальная фармацевтическая компания с особенным предназначением: помогать людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. 
Источник: https://servier.ru/ofitsialnyiy-zapusk-rossiyskogo-proizvodstva-dolutegravira/